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制药行业应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的专题讲座在昆明圆满成功举办 2020-04-29 23:12:03 <<返回

2009年10月14日,应必威手机下载必威官网之邀,GE公司在昆明成功再次举办TOC专题讲座,此前GE公司携手多家单位已成功举办多次此类专题讲座。

    TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法,广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在美国FDA(CDER & CBER2)的协助下,于1996年创建了指导文件Q2B:分析步骤的验证。具体到药厂水系统,就是如何应用这些程序和步骤,以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用,交流如何响应Q2B指导文件的要求,如何建立合适的验证方法和文档,如何建立下述指标等;包括:检出限和定量下限;确定分析的准确度和精确度;线性和回收百分比验证;分析方法的稳定性验证。

GE公司工程师现场演示和讲解,如何应用冲洗和刮擦两种方法采样;如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率等。并在会议现场介绍最新的RTR(Real Time Release)实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。

此次交流活动大家借此机会对有关TOC的法规和应用有了一定了解,在日后的工作中有了指导和帮助作用。

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本次讲座美国通用电器分析仪器有限公司亚太区经理朱海威博士主讲(TOC)分析仪进行清洁验证

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讲座现场大家认真听取TOC)分析仪进行清洁验证

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国家药典委员会新版2010年版《中国药典》将于2010年7月1日在中国正式使用。《中国药典》对制药用水有了更严格的要求,总有机碳(TOC)的检出与测定将是其中的重要内容,已有些企业配备有TOC分析仪器,符合USP或EP的水质检测要求,并保证纯水、注射用水等制药用水符合有关规定。

本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司亚太区经理朱海威博士,中国区经理余卫雄先生现场演示和讲解,并与客户进行交流互动。